医療機器を作る場合、「薬事法」に適合させるための知識が必要です。
医療機器は人に対して治療や診断のために使用することが前提になるので、安全に配慮することがとても重要になります。
そのため、製造工程の管理や試験、流通の記録まで薬事法によって厳格に規定されています。
製造についても厚生労働省の許可制ですし、人的要件もすぐに見つかる人材ではないので、新規参入が非常に難しい分野の一つであるといえます。
製造の許可や生産体制、管理など新たに構築しなければならない内容は非常に多いですが、ハードルが高い分、事業として確立すればそれだけ他社に対して有利になります。
年間の販売金額も、一度安定すれば前年度と比較してもそれほど変動がなく、非常に安定しています。
管理体制を構築できれば、医療機器だけではなく既存の製品に対する管理も、レベルが上がるので不良率なども減少します。
シークルーでは医療機器を製造する企業様だけではなく、医療業界へ新規参入を目指す企業様へ、医療機器製造における製品化や改良などについての依頼をお待ちしております。
また薬事法に対応した製造体制の構築などについてもご相談ください。
